USTED PUEDE REUNIR LOS REQUISITOS PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO SI CUMPLE CON LO SIGUIENTE:

• Tiene entre 18 y 85 años.
• Tiene un diagnóstico de bronquiectasia confirmado mediante tomografía computarizada (por su sigla en inglés, CT) de pecho.

QUIENES REÚNAN LOS REQUISITOS PODRÁN RECIBIR:

• Compensación por traslados.
• Atención relacionada con el estudio sin costo.
• Fármaco del estudio sin costo.

ACERCA DE LA BRONQUIECTASIA.

La bronquiectasia es una afección en la que las vías respiratorias de los pulmones se estiran y dañan. Esto dificulta la eliminación adecuada de la mucosidad, que puede acumularse y causar tos, infecciones pulmonares y dificultades para respirar.

Las personas con bronquiectasia pueden presentar falta de aire con mucha facilidad y contraer infecciones frecuentes en el pecho. Recibir la atención y el tratamiento adecuados puede hacer que las personas se sientan mejor y presenten menos problemas de salud.

Usted puede ayudarnos a encontrar el tratamiento.

Si le diagnosticaron bronquiectasia, es posible que reúna los requisitos para participar en un estudio clínico que está con inscripción abierta ahora. La información de este folleto responderá algunas de las preguntas que podría tener. Para obtener más información, consulte a su médico.

ACERCA DE ESTE ESTUDIO

Este es un estudio de fase 2 para investigar la eficacia y seguridad de un fármaco en investigación llamado GSK3862995B para el tratamiento de la bronquiectasia. “En investigación” significa que el fármaco del estudio no cuenta con la aprobación de ningún organismo regulatorio.

GSK3862995B es una proteína (que también se denomina anticuerpo monoclonal) producida en un laboratorio y actúa como las proteínas del cuerpo que combaten las infecciones. Se cree que reducirá la inflamación de las vías respiratorias, lo que puede proteger estas vías de daños mayores y mejorar la respiración.

Este estudio clínico tiene como objetivo reclutar a 363 participantes divididos en tres grupos. Se lo asignará de forma aleatoria a uno en el que podrá recibir lo siguiente:

• Nivel 1 de posología del fármaco del estudio O BIEN
• Nivel 2 de posología del fármaco del estudio (más alto que el nivel 1 de posología) O BIEN
• Placebo

Un placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contiene ningún principio activo. Tiene una probabilidad de 3 en 5 de que se lo asigne a un grupo del fármaco.

Recibirá una dosis del fármaco del estudio o del placebo según el cronograma. La cantidad de dosis que recibirá (es decir, 4 o 3 o 2) dependerá del momento de su inscripción. Aquellos que se incorporen al estudio de forma anticipada durante el período de reclutamiento recibirán más dosis que aquellos que se unan más adelante.

El estudio constará de los siguientes períodos:

• Un período de selección de 28 días para garantizar que usted reúna los requisitos para participar en el estudio.
• Un período de tratamiento de hasta 48 semanas en el que se lo asignará de forma aleatoria a uno de los 3 grupos del estudio. La duración dependerá de si recibe 2, 3 o 4 dosis.
• Un período de seguimiento de 37 semanas en el que se le realizarán algunos exámenes físicos y análisis de laboratorio.

¿CUÁLES SON LOS PRÓXIMOS PASOS?

A fin de incorporarse a este estudio, debe leer y firmar un documento de consentimiento informado para demostrar que entiende el estudio y lo que se requiere. Un miembro del equipo del estudio le explicará los procedimientos del estudio, y los posibles beneficios y riesgos, y responderá cualquier pregunta que tenga antes de que usted firme el formulario. También le recomendamos que hable con su médico para que lo ayude a decidir si este estudio de investigación es adecuado para usted.