Los síntomas de la bronquiectasia pueden ser difíciles de controlar. La dificultad para respirar, la tos crónica, las molestias en el pecho, las infecciones respiratorias frecuentes y la fatiga pueden tener un impacto significativo en las personas que viven con bronquiectasia. Esto puede ser difícil de controlar a diario, incluso cuando se toman diferentes medicaciones para la afección.

El objetivo del Estudio ATMOS es encontrar posibles opciones de tratamiento futuras que puedan abordar mejor estas necesidades no cubiertas.

Si tiene bronquiectasia, puede que sea elegible para participar en el Estudio ATMOS. En ATMOS, se está evaluando un fármaco del estudio que no está disponible para el público general. Esperamos averiguar su eficacia para aliviar los síntomas de la bronquiectasia y los efectos secundarios que pueden experimentar los participantes.

La participación en el Estudio ATMOS tendrá una duración mínima de 36 semanas (aproximadamente 8 meses). Para algunos participantes, el estudio puede durar hasta 64 semanas (aproximadamente 15 meses). El Estudio ATMOS incluye los siguientes pasos:

1. SELECCIÓN: HASTA 4 SEMANASVisita al centro del estudio, durante la cual el equipo del estudio verificará si puede participar.
2. TRATAMIENTO FIJO DEL ESTUDIO*: 24 SEMANASVolver al centro del estudio para realizar las pruebas del estudio. Si el estudio es adecuado para usted, recibirá la medicación del estudio.
3. TRATAMIENTO FLEXIBLE DEL ESTUDIO*: HASTA 28 SEMANAS(después del Período de Tratamiento Fijo del Estudio)Dependiendo de cuándo se incorporó al estudio y de si se ha recopilado suficiente información sobre el fármaco del estudio, es posible que continúe recibiendo la medicación del estudio.
4. SEGUIMIENTO: 8 SEMANAS DESPUÉS DE QUE FINALICE LA ADMINISTRACIÓN DE LA MEDICACIÓN DEL ESTUDIOVisita final al centro del estudio para evaluar su salud y bienestar después de suspender la medicación del estudio.

*El estudio tiene un Período de Tratamiento Fijo y otro Flexible. Esto se debe a que los investigadores necesitan observar una cierta cantidad de exacerbaciones de bronquiectasia para determinar si el fármaco del estudio funciona mejor que el placebo (un placebo se ve igual que el fármaco del estudio, pero no contiene ingredientes con acción medicinal). Como resultado, las personas que se incorporen antes al estudio pueden recibir la medicación del estudio durante más tiempo que aquellas que se incorporen más tarde. Sin embargo, todos recibirán la medicación del estudio por un tiempo mínimo requerido durante el Período de Tratamiento Fijo del Estudio.

Si cree que este estudio puede ser adecuado para usted, el equipo del estudio lo(a) evaluará. Se le explicará todo lo que necesita saber sobre el estudio. Se le entregará un Formulario de Consentimiento Informado (ICF), que le proporcionará una explicación más detallada.

Si acepta participar y firma el ICF, tendrá una visita de selección en el centro del estudio. Si cumple con todos los criterios del estudio, podrá continuar en el estudio y recibir la medicación del estudio.

El fármaco del estudio es un tipo de fármaco que se denomina biológico. Un fármaco biológico actúa enfocándose en un proceso específico del cuerpo que causa la enfermedad. En lugar de afectar todo el cuerpo, se dirige al problema de manera más directa.

El Estudio ATMOS se compone de dos partes que se llevan a cabo en paralelo, que son el estudio principal y un subestudio:

• En el estudio principal, se analizará la eficacia del fármaco del estudio para ayudar a aliviar los síntomas de la bronquiectasia y los efectos secundarios que pueden experimentar los participantes.
• En el subestudio, se analizará lo que ocurre dentro de los pulmones después de recibir la medicación del estudio.
• No todos los países participarán en el subestudio.
• La duración del estudio y la frecuencia de las visitas son las mismas para todos, pero los participantes en el subestudio se someterán a algunas pruebas adicionales.

Este estudio incluye el uso de un placebo, que tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contiene ingredientes con acción medicinal. Los placebos se utilizan para medir el efecto del fármaco del estudio.

Si cumple con todos los criterios del estudio y participa en este, recibirá el fármaco del estudio o un placebo. No puede decidir si recibirá el fármaco del estudio o el placebo; y ni usted ni el equipo del ensayo conocerán cuál de estos está recibiendo. Ante una emergencia, el equipo del estudio puede averiguar cuál está tomando. Tendrá una probabilidad de al menos el 50% de recibir el fármaco del estudio.

Tanto el fármaco del estudio como el placebo se administran mediante una inyección subcutánea (por lo general, en la parte inferior del abdomen, en el área externa de la parte superior del muslo o en la zona superior del brazo).

Durante el estudio, se le pedirá que visite el centro del estudio para someterse a pruebas y recibir el fármaco del estudio o el placebo en múltiples ocasiones. El propósito de estas pruebas es comprobar su estado de salud y determinar cómo responde a la medicación del estudio.

Alrededor de la mitad de las visitas durará hasta 2.5 horas, y la otra mitad durará aproximadamente 4.5 horas. Es posible que se reembolsen los gastos razonables de traslado y alimentación, y que se ofrezca asistencia de viaje para usted y cualquier persona que necesite acompañarlo(a) a las visitas del estudio.

El Estudio ATMOS ayudará a los investigadores a obtener más información sobre el fármaco del estudio en personas con bronquiectasia. El objetivo del estudio es obtener más información sobre los posibles riesgos del fármaco del estudio (efectos secundarios) y determinar si puede mejorar los síntomas de la bronquiectasia. Este estudio también ayudará a los investigadores a comprender cómo actúa el fármaco del estudio en el organismo y cómo el organismo responde a este.

Si participa en el estudio, le solicitarán lo siguiente:

• Asistir a las visitas del estudio en el centro del estudio, durante las cuales se someterá a diferentes pruebas y evaluaciones.
• Proporcionar muestras de sangre, orina y mucosidad.
• Realizar una prueba de respiración simple cada mañana y cada noche en su hogar y registrar los resultados.
• Completar un diario del estudio en su hogar.

Participará en el Estudio ATMOS durante, al menos, 36 semanas (8 meses). Para algunos participantes, el estudio puede durar hasta 64 semanas (aproximadamente 15 meses). La duración de su participación dependerá de cuándo se incorpore al estudio y de cuándo se haya recopilado la suficiente información sobre el fármaco del estudio de todos los participantes.

En los estudios clínicos, los placebos suelen compararse con los fármacos del estudio. Debido a que un placebo no contiene ningún ingrediente con acción medicinal, no debería causar efectos en su afección.

Por lo tanto, incluir un grupo tratado con placebo es la mejor manera de ayudar al equipo del estudio a lograr los siguientes objetivos:

• Comprender mejor los efectos (positivos o negativos) del fármaco del estudio.
• Asegurarse lo más posible de que todos los efectos (positivos o negativos) se produzcan debido al fármaco del estudio.

Además, las autoridades de salud también exigen a menudo el uso de placebos en los estudios clínicos para poder determinar si un fármaco del estudio se tolera bien y es lo suficientemente eficaz como para ponerlo a disposición del público general.

No, la medicación del estudio que recibirá se decide de manera aleatoria mediante una computadora. Este proceso se denomina aleatorización. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán qué medicación del estudio está recibiendo. Esta estrategia, denominada aplicación del ciego, asegura que los resultados se controlen de manera parcial y no se vean influenciados por lo que usted o el equipo del estudio esperen que pase.

Durante el estudio, continuará tomando su medicación habitual para controlar su bronquiectasia. Sin embargo, algunas medicaciones para la bronquiectasia no están permitidas antes del estudio o durante este, por lo que puede ser necesario cambiarlas por otro tipo mientras participe en el estudio. Dado que el uso de medicaciones puede variar de una persona a otra, el equipo del estudio revisará todas las medicaciones que está tomando, le explicará cuáles puede continuar tomando y le informará si es necesario realizar algún cambio.

Todos los estudios implican riesgos y molestias, incluidos los derivados de la medicación del estudio y de los procedimientos relacionados con el estudio. Algunos de los riesgos y molestias conocidos en este estudio incluyen lo que se indica a continuación:

• Tomar la medicación del estudio puede causar efectos secundarios.
• En estudios clínicos previos del fármaco del estudio en participantes con dermatitis atópica (eczema), los efectos secundarios más comunes fueron infecciones leves (gripe o síntomas similares a los del resfriado, como secreción nasal y dolor de garganta), dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
• Es posible que tenga dolor, inflamación, picazón, sangrado, hematomas y, en algunos casos, ampollas e infección en el lugar donde se coloca la inyección.
• Es posible que las extracciones de sangre causen dolor, hematomas o mareos.
• El manguito inflable que se usa para medir su presión arterial puede causar una leve molestia en el brazo.
• El electrocardiograma (ECG) puede producir molestia debido a las almohadillas adhesivas que colocan en la piel.
• La prueba de espirometría para medir su función pulmonar puede hacer que se sienta mareado(a), que tenga sensación de desmayo, temblores, náuseas o cansancio durante un breve período después de esta.
• La exploración por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) lo(a) expondrá a cierta cantidad de radiación. El equipo del estudio le dará más información al respecto si decide participar en el estudio.

Puede encontrar una lista más completa de los efectos secundarios conocidos del fármaco del estudio en su Formulario de Consentimiento Informado, que se le entregará antes de que decida si desea participar en el estudio.

Si se presentan efectos secundarios, el equipo del estudio lo(a) monitoreará y le proporcionará tratamiento para minimizar cualquier molestia. Si bien se recomienda que informe a su médico de cabecera que está participando en este estudio, el equipo del estudio tratará cualquier posible efecto secundario que suceda durante su participación. También tendrá cobertura de seguro ante cualquier lesión relacionada con el estudio.

Durante el estudio, se le pedirá que complete un diario electrónico dos veces al día en un teléfono inteligente o una tableta electrónica. Si no cuenta con un dispositivo adecuado, el equipo del estudio le proporcionará uno para que lo utilice durante el estudio. También puede completar el diario electrónico a través de un navegador web en una computadora portátil o de escritorio. En el diario electrónico, deberá registrar su función pulmonar y la información sobre las medicaciones que toma para la bronquiectasia.

Durante todo el estudio, se recopilarán datos sobre su función pulmonar en intervalos regulares. Para hacer esto, el equipo del estudio le proporcionará un medidor de flujo espiratorio máximo, un pequeño aparato portátil que mide qué tan rápido puede exhalar el aire de los pulmones. Se le pedirá que registre estos datos en su diario electrónico.

No tendrá que pagar la medicación del estudio ni la atención médica o pruebas relacionadas con el estudio. No se cubrirá el costo de ningún otro medicamento o procedimiento médico que no formen parte de este estudio. El equipo del estudio le explicará qué actividades forman parte del estudio y cuáles forman parte de su atención médica habitual.

No recibirá ningún pago por su participación, pero es posible que se le reembolsen los gastos razonables de transporte y alimentación. Es posible que se le ofrezca ayuda para el transporte, tanto a usted como a cualquier persona que necesite acompañarlo(a) a las visitas del estudio.

La participación en el Estudio ATMOS es completamente voluntaria. Es libre de retirarse en cualquier momento y por cualquier razón, sin recibir sanciones. Si se retira del estudio de forma anticipada, se le pedirá que vuelva al centro del estudio para una Visita de Discontinuación Anticipada con el fin de comprobar su estado de salud y bienestar.

Si deja de recibir la medicación del estudio antes de tiempo y si está de acuerdo, se pueden realizar llamadas telefónicas de discontinuación anticipada para hacer un seguimiento cada mes hasta que alcance el final del estudio planificado o hasta que el estudio finalice. No se realizarán procedimientos del estudio. Durante estas llamadas telefónicas, le preguntarán sobre cualquier cambio en su estado de salud y sobre las medicaciones que ha tomado o que está tomando.

Hay más información disponible sobre este estudio clínico en la base de datos ClinicalTrials.gov (solo en inglés).

ATMOS es una palabra griega que significa aliento, vapor o vapor de agua, y también forma parte de la palabra “atmósfera”. Se eligió como nombre para el Estudio ATMOS para representar la importancia del aire y la respiración para las personas con bronquiectasias.

El Estudio ATMOS está patrocinado por UCB, una empresa biofarmacéutica global con sede en Bélgica.

Toda su información personal recopilada en el estudio se “codificará” para quitar cualquier parte de los datos personales que pudieran identificarlo(a). El uso de un código para identificarlo(a) ayuda a los investigadores a mantener la confidencialidad de su información.

Los resultados generales de este estudio estarán disponibles en ClinicalTrials.gov después de que todos los participantes hayan finalizado el estudio, se hayan analizado todos los datos y se haya redactado el informe final del estudio. Se publicará un resumen de los resultados en lenguaje sencillo en el sitio web de UCB, pero tenga en cuenta que podrían pasar años hasta que esté disponible. El patrocinador del estudio, UCB, puede publicar los resultados en una revista académica, pero no se incluirá ninguna información que pueda identificar a los participantes individuales del estudio.